MUNDO
24/07/2024 10H37
[1/5] Funcionários treinam para serem especialistas em terapia celular na unidade de fabricação da Gilead Kite em Frederick, Maryland, EUA, 14 de março de 2024. REUTERS/Leah Millis/Arquivo Foto Direitos de licenciamento de compra
NOVA YORK, 24 de julho (Reuters) - Grandes empresas farmacêuticas que produzem tratamentos personalizados para câncer no sangue estão trabalhando para reduzir o tempo de produção em até metade nos próximos anos, à medida que tentam entregá-los mais cedo no curso da doença do paciente.
Esses tratamentos conhecidos como terapias CAR-T são usados para os pacientes mais doentes para os quais os tratamentos padrão falharam. Eles envolvem a remoção das células T de um paciente - um componente-chave do sistema imunológico - após o que elas são reprojetadas para reconhecer e atacar células malignas uma vez que são reinfundidas.
Ciências Gilead (GILD.O), Novartis (NOVN.S), Johnson & Johnson (JNJ.N), e Bristol Myers Squibb (BMY.N)lucraram bilhões com seus tratamentos, que podem prolongar a vida de pacientes com cânceres avançados agressivos em meses ou anos.
Reduzir em dias ou semanas o tempo atual entre a remoção e a reintrodução das células em um paciente poderia abrir o tratamento para aqueles que, de outra forma, ficariam muito doentes durante o processo, de acordo com três médicos, as empresas e analistas.
Os preços do tratamento único variam de US$ 400.000 a quase US$ 600.000, e analistas estimam que atualmente eles têm margens de lucro de cerca de 50%, então expandir a população de pacientes não é insignificante.
O analista Hartaj Singh, da Oppenheimer & Co, disse que apenas 1 em cada 5 pacientes elegíveis recebe tratamentos CAR-T.
"É uma fabricação complexa usando as próprias células do paciente, mas como algumas das respostas relatadas são muito longas e duráveis, os médicos vão atrás disso", disse Singh. "É a maior arma que existe."
O tempo de tratamento, que era de 37 dias quando a primeira terapia CAR-T foi lançada em 2017 pela Novartis, agora caiu para 14 dias na Gilead. Melhorias na automação e ajustes regulatórios podem ajudar as empresas a reduzir ainda mais esse tempo.
Singh disse que os médicos sugeriram a ele que um retorno de uma semana poderia expandir esses tratamentos para 2 ou 3 de 5 pacientes elegíveis.
Melhorias no tempo de fabricação podem ser uma vantagem competitiva quando terapias são aprovadas para o mesmo câncer ou população e competem diretamente, e podem dar às empresas uma vantagem em tratamentos mais rapidamente disponíveis, como anticorpos ou conjugados de anticorpos e medicamentos, acrescentou.
Para fazer os tratamentos, as células T de um paciente são isoladas, congeladas e enviadas aos fabricantes. Uma vez recebidas, as células são purificadas, modificadas e expandidas para números grandes o suficiente para tratar o paciente. Elas então passam por processos de controle de qualidade antes de serem congeladas novamente e enviadas de volta para infusão.
A Gilead está testando uma nova tecnologia que espera poder reduzir em dois dias o processo de fabricação usando células mais jovens, mais saudáveis e potentes.
A empresa também busca automatizar completamente algumas partes da fabricação que agora são semiautomatizadas e obter aprovação regulatória para encurtar o tempo de controle de qualidade.
A Novartis está mirando 10 dias ou menos nos EUA para sua próxima geração de tratamentos por meio de sua plataforma de fabricação rápida T-Charge. Seu tratamento, Kymriah, atualmente leva de 3 a 4 semanas com uma meta de 22 dias.
A Novartis disse que o sistema T-Charge encurtaria o tempo de fabricação porque permite que as células projetadas se multipliquem dentro do paciente, reduzindo a necessidade de expansão celular prolongada antes da infusão.
'TODOS OS DIAS IMPORTAM'
O Dr. Chijioke Nze, do MD Anderson Cancer Center em Houston, disse que um tempo de fabricação de uma semana seria o ideal.
Pacientes mais frágeis podem desenvolver disfunção renal ou hepática enquanto esperam que sua terapia seja fabricada ou podem ficar muito fracos para conseguir passar pelo tratamento com sucesso, disse Nze. Ele prescreveu Yescarta e Tecartus da Gilead, bem como Breyanzi da Bristol Myers.
"A população de pacientes que precisa de terapias com células CAR-T geralmente tem uma doença mais agressiva entre aquelas já agressivas", disse ele.
Analistas e fabricantes de medicamentos dizem que usar medicamentos CAR-T antes que os médicos prescrevam vários outros tratamentos que não ajudam os pacientes também expandiria o uso. O Carvykti da J&J, por exemplo, foi aprovado em abril para pacientes que não se beneficiaram de apenas um outro tratamento para mieloma múltiplo.
Algumas aprovações do CAR-T exigem que os pacientes recebam três ou quatro outros tratamentos para falhar antes de usar a terapia.
Aumentar o número de hospitais e centros de saúde que oferecem os tratamentos também tornará o tratamento viável para mais pacientes, disseram eles.
Desde 2017, mais de 42.000 pessoas globalmente receberam tratamentos CAR-T. Seis são aprovados nos EUA para o tratamento de cânceres de sangue, incluindo linfomas e algumas formas de leucemia.
Lynelle Hoch, que lidera o negócio de terapia celular da Bristol Myers Squibb, disse que seu foco atual é aumentar a capacidade de fabricação. Ainda assim, disse que seu tempo para produzir os tratamentos está tendendo a diminuir e será ajudado por sua colaboração com a Cellares, uma organização de desenvolvimento e fabricação com uma plataforma de produção de terapia celular totalmente automatizada.
A J&J disse em um comunicado que dobrou sua capacidade de fabricação de CAR-T no ano passado e está se esforçando para dobrá-la novamente em 2024. A empresa disse que está trabalhando para reduzir ainda mais os tempos de tratamento.
Cindy Perettie, executiva da unidade de terapia celular Kite da Gilead, disse em uma entrevista que pacientes com linfoma que já tentaram dois tratamentos geralmente têm apenas alguns meses de sobrevivência e precisam ser tratados o mais rápido possível.
“Todos os dias são importantes para esses pacientes.”
